UJI KLINIK FASE II
Uji klinik fase II diujicobakan pada sekelompok kecil penderita yang kelak akan diobati dengan calon obat. Tujuannya adalah untuk melihat apakah efek farmakologik yang tampak pada fase I berguna atau tidak untuk pengobatan.
Fase II ini dilakasanakan oleh orang-orang yang ahli dalam bidang masing-masing yang terlibat. Mereka harus berperan dalam membuat protokol penelitian yang harus dinilai terlebih dahulu oleh panitia kode etik lokal.
Protokol penelitian harus diikuti dengan ketat, seleksi penderita harus cermat, dan setiap penderita harus dimonitor dengan intensif.
Pada fase II tahap awal uji klinik dilakukan secara terbuka tanpa kelompok kontrol karena masih merupakan penelitian eksploratif. Pada tahap ini belum bisa diambil kesimpulan yang definitif mengenai efek obat yang bersangkutan karena terdapat berbagai faktor yang mempengaruhi hasil pengobatan, misal perjalanan klinik penyakit, keparahannya dan lain-lain.
Untuk membuktikan bahwa suatu obat berkhasiat, perlu dilakukan uji komparatif dengan kelompok kontrol yang menggunakan placebo*** atau obat standart yang telah dikenal. Hal ini dilakukan pada akhir fase II atau awal fase III. Untuk menjamin validitas uji klinik komparatif ini, alokasi penderita harus acak dan pemberian obat dilakukan secara tersamar ganda****
Mengingat subyek yang digunakan terbatas (100-200 penderita), maka hasil dan kesimpulan yang diperoleh belum dapat digunakan sebagai bukti adanya kemanfaatan klinik obat.
Selanjutnya: Hal 5 – Uji Klinik Fase III
