UJI KLINIK FASE I

Ada 4 fase dalam uji klinik, pada uji klinik fase I calon obat diujicobakan pada manusia untuk pertama kalinya, sasarannya manusia sehat (sukarelawan sehat).

Tujuan uji klinik fase 1: melihat efek samping dan toleransi subyek terhadap calon obat yang diujikan, menilai hubungan dosis dan efek samping, melihat sifat kinetika obat yang meliputi ADME.

Pada fase ini dilaksanakan secara terbuka, maksudnya tanpa ada kelompok kontrol dan tidak tersamar, jumlah subyek yang diuji 20-50 orang. Dari uji klinik fase 1 ini akan diperoleh informasi mengenai dosis, frekuensi, cara dan berapa lama suatu calon obat harus diberikan pada pasien agar diperoleh efek terapetik yang optimal dengan resiko efek samping yang sekecil-kecilnya.

Informasi yang diperoleh dari uji klinik fase 1 diperlukan sebagai dasar untuk melakukan uji klinik di fase II.

Selanjutnya: Hal 4 – Uji Klinik Fase II