UJI PRAKLINIK
Sebelum calon obat dilakukan uji klinik pada manusia harus terlebih dahulu dilakukan uji praklinik, yaitu serangkaian uji secara ilmiah yang dilakukan pada hewan dengan tujuan untuk mengetahui keamanan dan kebenaran khasiat suatu bahan uji (calon obat).
Uji praklinik meliputi serangkaian uji farmakodinamik, farmakokinetik, farmasetika, dan uji toksisitas pada hewan.
Dari uji farmakodinamik akan didapatkan informasi apakah calon obat dapat menimbulkan efek terapi seperti yang diharapkan atau tidak. Juga untuk mengetahui titik tangkap dan mekanisme kerjanya.
Dari uji farmakokinetik akan diketahui calon obat diabsorbsi (diserap) dimana (di lambung, di usus atau di tempat lain), setelah diabsorbsi calon obat akan didistribusikan kemana (jantung, otak, kulit dan lain-lain), bagaimana metabolismenya (setelah di dalam tubuh dan bercampur dengan zat-zat dalam tubuh calon obat tersebut akan diolah bagaimana dan akan menjadi bahan seperti apa), bagaimana eliminasinya (calon obat tersebut akan dikeluarkan tubuh lewat mana dan dalam bentuk apa, misal lewat urin dalam bentuk senyawa dengan rumus kimia tertentu). Keempat uji farmakokinetik di atas sering disingkat dengan ADME (absorbsi, distribusi, metabolisme, eliminiasi).
Dari uji toksisitas akan didapatkan informasi tingkat ketoksikan calon obat terhadap perubahan fungsi fisiologis maupun perubahan yang bersifat patologis pada organ vital dalam kurun waktu tertentu.
Kriteria tingkat ketoksikan suatu bahan berdasarkan LD50* pada hewan coba:
– Derajat ketoksikan
– LD50
– Luar biasa toksik
– Sangat toksik
– Cukup toksik
– Sedikit toksik
– Praktis tidak toksik
– Tidak berbahaya
– ≤ 1 mg/kg bb**
– 1-50 mg/kg bb
– 50-500mg/kg bb
– 500-5000 mg/kg bb
– 5000-15.000 mg/kg bb
– ≥ 15.000 mg/kg bb
Pengamatan terhadap hewan coba diatas dilakukan dalam jangka waktu 24 jam setelah pemberian bahan uji terhadap timbulnya keracunan seperti kejang, diare, muntah, sesak nafas dan lainnya, jumlah kematian, mula kerja obat, lama kerja obat serta perubahan fungsi organ vital tubuh hewan coba. Selain uji toksisitas setelah 24 jam pemberian calon obat, dilakukan pula uji toksisitias setelah 14-180 hari pemakaian obat.
Dari uji farmasetik akan didapatkan informasi tentang formulasi, standarisasi, bentuk sediaan yang paling sesuai, dan cara penggunaannya. Misal bentuk sediaan obat liquid dengan cara penggunaan disuntikkan.
Selanjutnya: Hal 3 – Uji Klinik Fase I
