UJI KLINIK FASE IV
Uji klinik fase IV merupakan survey epidemiologik terhadap obat yang telah dipasarkan (post marketing surveilance). Fase ini bertujuan menentukan pola penggunaan obat di masyarakat serta pola efektifitas dan keamanannya pada penggunaan obat yang sebenarnya. Survey epidemiologik pada pada fase IV tidak terikat pada protokol penelitian, tidak ada ketentuan tentang pemilihan penderita, besarnya dosis, dan lamanya pemberian obat.
Apabila dokter dalam praktek sehari-hari menemukan efek samping penggunaan obat dari pasien maka diharapkan membuat laporan tertulis dengan mengisi lembar MESO (Monitoring Efek Samping Obat), bila kasus imunisasi membuat laporan tertulis dengan mengisi lembar KIPI (Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi). Oleh pihak yang berwenang lembaran-lembaran MESO maupun KIPI tersebut akan dianalisa dan diambil kesimpulan.
Uji klinik fase IV dapat mengamati:
- Efek samping yang frekuensinya rendah atau yang timbul setelah pemakaian obat bertahun-tahun.
- Efektifitas pada penderita berpenyakit berat atau berpenyakit ganda, penderita anak atau usia lanjut, atau setelah penggunaan berulangkali dalam jangka panjang.
- Masalah penggunaan berlebihan, penyalahgunaan dan lain-lain.
Keterangan mengenai uji pra klinik dan uji klinik tersebut di situs SERUJI ini hanyalah ilustrasi yang super singkat. Keterangan lebih lengkapnya bisa berupa buku berjilid-jilid.
Penggunaan obat haruslah berhati-hati dan dibawah pengawasan pihak yang kompeten (dokter), sebab merekalah yang secara serius mempelajari indikasi penggunaan obat, cara penggunaan obat, antisipasi penanganan efek samping yang tidak diinginkan dan lain-lain.
Selama obat maupun vaksin masih beredar di pasaran dan belum ditarik dari peredaran bisa diartikan obat atau vaksin tersebut masih aman untuk dipergunakan asalkan dalam penggunaannya dibawah rekomendasi dari pihak yang berkompeten.
Apabila masyarakat setelah mengkonsumsi obat atau vaksin atau setelah menjalani prosedur terapi tertentu mengalami efek samping yang tidak diinginkan maka laporkan pada dokter yang menangani kasus Anda agar segera dilakukan penanganan efek samping. Dan juga oleh dokter bisa dijadikan dasar untuk membuat laporan MESO atau KIPI.
Keterangan:
*LD50 adalah singkatan dari lethal dose 50%, yaitu dosis yang menyebabkan kematian 50% pada hewan percobaan
** ≤ 1 mg/kg bb maksudnya LD50 terjadi pada pemberian dosis obat ≤ 1 mg perkilogram berat badan hewan. misal berat hewan 2 kg maka dosisnya 2mg
***placebo dalam artikel ini maksudnya adalah obat yang bentuk luarnya menyerupai obat yang akan diteliti, namun sebenarnya tidak berisi obat, hanya berisi zat tertentu yang tidak berfungsi unutuk pengobatan namun aman untuk dikonsumsi.
****acak dan pemberian obat dilakukan secara tersamar ganda maksudnya pengambilan sampel dilakukan secara acak, dokter maupun pasien yang menjadi obyek penelitian tidak mengetahui pasien tersebut mendapatkan terapi calon obat yang sedang diteliti atau hanya mendapat placebo, yang mengetahui adalah pihak peneliti. Tujuannya agar hasil penelitian tidak terpengaruh dengan sugesti dokter maupun pasien sehingga hasil penelitian valid. Pasien yang mendapat obat placebo disebut kelompok kontrol.
PENULIS: dr. Endang Sulistyowati
EDITOR: Iwan Y
